AULIN ESTE UN
MEDICAMENT CARE POATE PROVOCA INSUFICIENTA HEPATICA LETALA. EL SE VINDE
LA LIBER IN ROMANIA, DAR ESTE INTERZIS IN SPANIA, FINLANDA, SUA SAU
JAPONIA.
Un medicament extrem de periculos si interzis in tari precum Spania,
SUA, Australia, Japonia sau Marea Britanie este vandut fara nici cea mai
mica restrictie pe piata romaneasca. Medicamentul Aulin se
comercializeaza fara probleme cu toate ca specialistii din domeniu au
stabilit ca acesta produce efecte daunatoare si poate provoca chiar si
decesul. Mai grav, Aulin este vandut si in formele pediatrice, cu toate
ca riscul pentru copii este si mai mare.
Unul dintre cele mai utilizate medicamente in Romania este
Aulin. Produs de societatea Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. din
Irlanda si comercializat in Romania de CSC Pharmaceuticals Handels Gmbh
din Austria, Aulin este recomandat pentru tratamentul durerii si
inflamatiei asociate osteoartritelor, entorselor si luxatiilor,
durerilor acute si dismenoreei (durerilor menstruale). Medicamentul,
care este disponibil in doua forme farmaceutice, comprimate si granule
pentru suspensie orala, apartine unui grup de medicamente denumite
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Asa cum spuneam ceva mai devreme,
Aulin se numara printre cele mai cautate si utilizate medicamente in
Romania, datorita efectelor sale calmante imediate. Astfel, el poate fi
gasit in orice farmacie, fiind achizitionat fara nici un fel de
restrictie. Ceea ce nu se stie insa este faptul ca, in mod paradoxal,
medicamentul este extrem de nociv, el afectand grav sanatatea oamenilor
din cauza substantei nimesulid. Aulin provoaca, conform specialistilor
din domeniu, complicatii hepatice si chiar decesul.
AVERTISMENT CHIAR IN TARA PRODUCATOARE
In 1999, o echipa de medici portughezi a publicat un studiu
prin care se afirma ca medicamentul Aulin a produs afectiuni hepatice
extrem de severe in cazul a doi copii care, in final, au decedat. Tocmai
din aceasta cauza, pe 24 martie 1999, Portugalia a decis retragerea de
la comercializarea pentru copii a produsului. Trei ani mai tarziu, mai
exact in 2002, Finlanda si Turcia au hotarat si ele scoaterea de pe
piata a medicamentului Aulin. Cercetarile au continuat si, recent, in
urma unui studiu realizat pe parcursul a 16 luni, Agentia Europeana de
Evaluare a Produselor Medicale (EMEA) a interzis administrarea acestui
medicament copiilor sub 12 ani. De asemenea, Comisia Europeana a
Medicamentului a reluat, spre analiza, nimesulidul, in vederea
retragerii sale de pe teritoriul intregii Uniuni Europene.
Si Consiliul Irlandez pentru Siguranta Medicamentelor a atras
atentia asupra pericolului pe care il prezinta nimesulidele.
Autoritatile irlandeze au comandat de curand un studiu pe 9.000 de
pacienti, pentru a se evalua, cu exactitate, efectele nimesulidelor.
Pana la aflarea rezultatelor, care vor putea fi date publicitatii dupa
un timp indelungat, medicamentul a fost suspendat, fiind emisa o
avertizare oficiala catre toti doctorii care prescriu retete sa fie
"constienti de potentialul nimesulidelor de a distruge ficatul".
INSUFICIENTA HEPATICA GRAVA
Nimesulidele sunt un grup de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS). Acest grup de medicamente, dintre care cel mai cunoscut,
comercializat si folosit e Aulin, este indicat, de catre numerosi medici
si cercetatori, ca fiind cauza unei serioase hepato-toxicitati, primul
caz de insuficienta hepatica grava aparand in 1999. Mai multe estimari
ale riscului toxicitatii indus de nimesulide, bazate pe un sistem
spontan de raportare catre baza de date a Organizatiei Mondiale a
Sanatatii (OMS), arata ca nimesulidele reprezinta cel mai mare factor de
risc pentru distrugerea ficatului, in comparatie cu alte medicamente
AINS.
DESI PERICULOS SE VINDE LA PRET DUBLU
Pe langa faptul ca produce efecte secundare extrem de
daunatoare sanatatii, in Romania, Aulin se comercializeaza la un pret
dublu fata de cel cu care se vinde in alte tari din Europa,
incalcandu-se astfel Ordinul nr. 612/2002 privind modul de calcul al
preturilor la medicamentele de uz uman.
Potrivit actului normativ, pretul se stabileste prin "comparatie cu
minimum trei tari din Europa in care medicamentele sunt inregistrate (de
regula: Republica Ceha, Republica Bulgaria, Republica Ungara). (...) In
situatia in care cele trei tari de comparatie nu sunt edificatoare se
vor lua ca etalon de comparatie si alte tari precum Republica Polona,
Republica Slovaca, Republica Austria, Regatul Belgiei, Republica
Italiana etc". Astfel, conform ordinului, pretul cu care Aulinul este
comercializat in Romania trebuia sa fie cel mult egal cu cel practicat
spre exemplu in Cehia sau Italia. Lucrurile nu stau insa intocmai. Ba
dimpotriva. Aulin se vinde la un pret mult mai mare decat in Cehia si
aproape dublu fata de cel practicat pe piata italiana. Concret, daca in
Italia 30 de pastile de Aulin costa 4,43 de euro (adica aproximativ
14,40 RON), in Romania doar 15 pastile se vand cu 16,71 RON (aproximativ
cinci euro).
COPII UCISI DE NIMESULID
De-a lungul timpului, Aulin a facut victime in majoritatea tarilor in
care a fost comercializat. Astfel, in Belgia au existat 83 de cazuri de
insuficienta hepatica provocata de substanta nimesulid care se regaseste
si in Aulin. In Italia au fost semnalate 225 de asemenea cazuri, iar in
Elvetia 33. Mai grav, in Portugalia doi copii au murit dupa ce le-a
fost administrat medicamentul Aulin.
Pe de alta parte, in New Delhi, India, au existat mai multe acuzatii
penale impotriva companiei farmaceutice locale care producea nimesulide,
deoarece nu erau indicate avertizari referitoare la potentialele efecte
secundare la copii sub 12 ani. Si aceasta tara a decis retragerea
medicamentului de pe piata. La fel s-a intamplat cum s-a intamplat in
Japonia, Finlanda, Israel sau Sri Lanka.
Iata insa ca in Romania acest medicament se vinde fara probleme si in
cantitati uriase. Asta chiar daca fostul presedinte al Agentiei
Nationale a Medicamentului (ANM), dr. Ioan Fulga, a avertizat public, nu
demult, ca Aulin a fost interzis in mai multe tari din Europa, deoarece
contine substanta nimesulid, care poate provoca, cum spuneam, reactii
adverse hepatice severe si chiar moartea. Semnalul de alarma tras de
acesta a fost insa ignorat, iar, in continuare, Aulinul poate fi
cumparat din orice farmacie din tara noastra. Fara ca pacientii care
folosesc Aulin sa cunoasca efectele nocive ale acestuia. Este drept, pe
prospectul medicamentului sunt trecute mai multe avertizari despre
reactiile adverse pe care Aulinul le provoaca. Ele sunt scrise insa cu
litere foarte mici si sunt destul de ambigue. Pe de alta parte,
strigator la cer este faptul ca Aulinul continua sa fie comercializat in
Romania cu toate ca firma producatoare si cea care il vinde - respectiv
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. din Irlanda si CSC Pharmaceuticals
Handels Gmbh din Austria - recunosc pericolul mortal al acestuia.
RETRAS IN SPANIA. INTERZIS IN SUA
Un studiu stiintific nepublicat mult timp, dar ale carui concluzii au
fost disponibile din 2003, releva pericolul extrem pe care il reprezinta
nimesulidele si, implicit, Aulin.
Astfel, s-a ajuns la concluzia ca "nimesulidele cresc riscul
consecintelor nefavorabile hepatice cu 30% la pacienti care nu au avut
niciodata probleme hepatice sau renale". In plus, specialistii au
stabilit ca "nimesulidele cresc riscul consecintelor nefavorabile
hepatice cu 90% la pacienti care au avut probleme hepatice sau renale".
Independent de acest raport "discret", rapoarte similare, dar mai putin
categorice, indicand consecintele hepatice posibile ale nimesulidelor,
au fost publicate in 1999, de catre Jurnalul Medical Lancet, si de catre
Anuarul Farmacoterapiei, in 2002.
In prezent, medicamentul este interzis in Spania, Turcia, Finalnda,
Japonia, Israel, Sri Lanka si India. Pe de alta parte, trebuie spus ca
Aulin nu se poate cumpara in tari precum SUA, Marea Britanie, Australia,
Noua Zeelanda sau Canada, acolo unde firmele producatoare sau care
comercializeaza medicamentul nu au primit aprobarile necesare. Tocmai
din cauza reactiilor adverese asupra ficatului pe care Aulinul le
provoaca.
IN ATENTIA CONSILIULUI EUROPEI
In Romania, dar si in alte tari in care se comercializeaza
mari cantitati de Aulin, au existat, de ochii lumii, cateva incercari de
a studia, din punct de vedere al efectelor secundare, reactiile
pacientilor. In realitate insa, majoritatea incercarilor au fost
sponsorizate, finantate sau dirijate de cercetatori asociati firmelor
producatoare de Aulin. Drept urmare, aceste asa-zise studii nu
reprezinta decat praf in ochii pacientilor si publicului larg, aruncat
de producatorii si comerciantii de medicamente.
Numai ca situatia s-ar putea schimba in viitorul nu foarte
indepartat, datorita semnalelor de alarma trase de medicii din tarile in
care Aulin a fost retras de pe piata si interzis. Datorita acestor
semnale, conform procedurii uzuale in tarile europene, problema
nimesulidelor a fost supusa dezbaterii Consiliului Stiintific al
Consiliului Europei si Comitetului pentru Brevetarea Produselor Medicale
(CBPM). Imediat ce CBPM isi va incheia evaluarea, decizia va fi
comunicata tuturor statelor membre pentru a fi implementata.
TESTE DE SIGURANTA PICATE
Fiecare medicament trebuie sa treaca doua teste, esentiale pentru
lansarea lui pe piata: testul de siguranta si cel de eficacitate.
Rapoartele referitoare la efectele secundare serioase ale unor
medicamente realizate in tari care au un sistem eficient de supraveghere
post-marketing reprezinta un indicator extrem de concludent:
nimesulidele si, implicit, Aulin, sunt medicamentele cu cele mai multe
"caderi" la testele de siguranta. La inceputul acestui an, dupa moartea
unui pacient datorata unei insuficiente hepatice, precum si a altora din
cauza ca aveau nevoie de transplant de ficat, s-au mai inregistrat alte
109 de semnalari de reactii adverse ale medicamentelor ce contin
nimesulide (66 dintre ele avand legatura cu ficatul). Imediat, oficialii
Agentiei Nationale de Medicina din Finlanda au ordonat suspendarea de
la vanzare, in 72 ore, a medicamentelor gen Aulin, avertizand, totodata,
asupra caracterului urgent si a seriozitatii respectivei masuri. Si in
Spania s-au luat aceleasi masuri, ba chiar mai drastice: toate stocurile
existente au fost retrase, iar pacientii au fost avertizati sa nu mai
foloseasca medicamentele care contin nimesulide. Turcia, de asemenea, a
interzis folosirea nimesulidelor.